患者さまの治験参加から終了までの手順
【1】前段階 （医療機関と製薬会社・ＣＲＯ・ＳＭＯ）
- 製薬会社はＣＲＯ（Contract Reserch Organization)と呼ばれる「医薬品開発業務受託機関」と治験実施をサポートする治験支援会社（ＳＭＯ）を介して、医療機関に治験の案件を紹介します。
- 治験の案件を紹介された医師が治験を行う意思があれば、病院長に申請を出します。
- 病院長は治験審査委員会（IRB)に治験実施にあたっての審査を依頼をします。
- 治験審査委員会（IRB)で、依頼された治験の妥当性について審議します。
- 問題なければ治験を受託します。
【2】治験参加手続き（医療機関と患者さま）
- 当該治験の参加条件にあった患者さまを募集します。
- 医師は治験参加を希望する患者さまに対して安全性に問題がないか検討します。
- 問題なければ、医師または治験コーディネーター（治験支援会社から派遣された治験支援員を含む）より患者さまに対して治験に関する説明をあらゆる角度から充分に行います。
- 患者さまは、3）の説明を理解し、十分に納得され、自らの意思で治験に参加される場合のみ、同意説明文書に署名・捺印します。
※同意説明文書に署名した後でも、いつでも患者さまの自由意思により治験中止の申し出をおこなうことは可能です。
【3】治験開始 ： 治験はスケジュールに沿って計画的に進みます。
- 治験薬の正確な有効性・安全性・有用性を評価するために、指示された服薬を必ず守り、定期的な検査（採血・採尿・ときにレントゲン写真やＣＴなど）、診断を受けてください。
特に、副作用のチェックは十分おこなわれます。 - 異常がみられた場合は、すみやかに受診し医師の診察のもと適切な処置を受けてください。
※治験を継続するかどうかは、医師と充分に話し合ってください。
（この場合も、患者さまの自由意思が尊重されます） - 問題なければ、治験期間が終了するまで継続します。
【4】治験終了 ： 治験期間が終了したら、治験薬も原則※中止となります。
※場合によりますが、製薬会社の治験実施計画によっては患者さまの自由意思と治験審査委員会の審議を経て長期投与試験に移行した治験が継続されることがあります。
