臨床検査部
「新型コロナウイルス感染症のPCR検査にかかる外部精度管理調査」に参加し、満点評価を得ました（医誠会病院・城東中央病院・摂津医誠会病院）
新型コロナ遺伝子検査は現在、無料検査所にはじまり一般病院、空港検疫や保健所に至るまで、多彩な施設・分析方法にて検査されており、その検査精度が十分に保たれているかが新たな課題として挙がっていました。
そこで厚生労働省が「新型コロナウイルス感染症のPCR検査等にかかる精度管理調査」として1191施設が参加する全国一斉調査を2021年10月に実施し、当法人からは代表として医誠会病院・城東中央病院・摂津医誠会病院の３施設が参加しました。
結果として、超低濃度ウイルス検体を含む全6検体について、定性値（陽性・陰性）および定量値（Ct 値）ともに全問正解（満点評価）を得ました。
新型コロナウイルス感染症のPCR検査等にかかる精度管理調査
（2021年10月実施、全国 1191施設参加）
| 試料① | 試料② | 試料③ | 試料④ | 試料⑤ | 試料⑥ | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ウイルス量 | 低濃度 | 超低濃度 | (陰性) | 超低濃度 | 低濃度 | (陰性) |
| 一般正答率 | 98.6% | 99.0% | 99.4% | 91.7% | 93.5% | 99.1% |
| 医誠会病院 | 正解 | 正解 | 正解 | 正解 | 正解 | 正解 |
| 城東中央病院 | 正解 | 正解 | 正解 | 正解 | 正解 | 正解 |
| 摂津医誠会病院 | 正解 | 正解 | 正解 | 正解 | 正解 | 正解 |
今回の全国調査で判明した様々な精度確保の状況(2021年7月～2022年3月時点)
下記の項目において実施率が高いほど高度な精度管理が実施できていると評価されます。
- 厚労省精度管理マニュアル参照39.2％(467/1191施設)
- ホロニクスグループPCR実施病院8施設すべて実施済み項目
- 遺伝子検査関連の専門資格保有13.8%(160/1161施設)
- 現時点で保有者なし（今後の獲得を目指す）
- 独自の標準作業所の作成68.6%(817/1191施設)
- ホロニクスグループPCR実施病院8施設すべて実施済み項目
- 管理資料を用いた内部精度管理 未実施16.4%(195/1191施設)
- ホロニクスグループPCR実施病院8施設すべて実施済み項目
運用精度をさらに向上させるべく現在計画中
- ホロニクスグループPCR実施病院8施設すべて実施済み項目
- 偽陽性回避方法 陰性コントロール使用55.5%(661/1191施設)
- ホロニクスグループPCR実施病院8施設すべて実施済み項目
- 偽陰性回避方法 内部コントロール使用9.8%(117/1191施設)
- 島津製PCR試薬導入病院（児島・神崎・東春・東舞鶴・橿原）で実施済み項目
- タカラバイオ製試薬導入病院（医誠会・城東・摂津）では試薬の性能上導入不可
- 要員研修
- a)関係法規13.2%(157/1191施設)
- 精度管理統括者が実施済み
- b)性能評価16.8%(200/1191施設)
- 精度管理統括者が実施済み
- c)精度管理49.6%(591/1191施設)
- ホロニクスグループPCR実施病院8施設すべて実施済み項目
- 第三者認定・認証11.8％(140/1191施設)
- ホロニクスグループPCR実施病院8施設すべてISO9001取得
今後もさらなる検査精度向上を目指して参ります。
